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      醫用泡罩包裝的材料選擇與控制
      發布:網站管理員  時間:2021-05-24
      用于生產的醫用泡罩包裝為不透氣材料,主要材質為符合醫療級別的PETG、APET、HIPS、PP等,在使用和選擇時主要考慮其符合醫療器械的貨架壽命、滅菌適應性等。針對于原材料需要對添加劑、脫模劑、熒光、透明度等方面進行嚴格和必要的控制。
      1、材料的確認與選擇:
      (1)溫度范圍:如包裝有耐高溫要求則選擇PP及其它特殊的改性塑料材質,如包裝需耐零度以下的靜態低溫時則考慮選擇PETG材質。
      (2)滅菌適應性:需要根據不同滅菌方式的參數如滅菌的溫度、濕度、時間、壓力、劑量等選擇適宜的包裝材質,同時,要關注不同滅菌方式對材料的影響,滅菌后激發態向穩態的過渡時間進行分析與把控。
      (3)產品展示:醫療產品未開啟前需對包裝內的器械有可視化需求,所以一般選擇透明的原材料,如PETG/APET等,APET雖然物美價廉,但由于它是易結晶高分子材料,很多包裝廠的成型技術很容易使表面結晶霧化,甚至造成其拉伸性能及物理強度的降低。
      (4)最終銷售區域:全世界范圍內醫療器械銷售區域很廣,包括亞熱帶、溫帶、熱帶、亞寒帶地區,需根據溫濕度范圍及不同的氣候特征選擇不同的原材料。
      (5)一致性要求:因片材屬于醫用泡罩的重要原材料,為了保證產品質量的一致性,客戶會指定具有其信任度的原材料牌號,如德國KP公司生產的Pentamed® MD-EG00R01-51G8850-100_0-ZZZ卷片材以PETG6763為基材,受到歐洲眾多醫療器械廠家青睞,但不能用其它廠家生產的PETG6763片材替代,因為他們不認可歐洲之外的生產廠家。無菌吸塑盒
      (6)穩定性:可根據地區的日平均溫度和相對濕度制定適宜于產品本身的加速老化試驗方案,同時必須配套實時老化以證明可滿足產品的貨架壽命。
      2、對卷片材的質量控制
          醫用泡罩包裝選用的原材料必須為全新材料,特別是三類介入或植入器械,不可添加染料、助劑等不明和有害物質。
      (1)染料:務必添加通過生物相容性檢測的染料,如果不是必要一般不建議添加。
      (2)熒光:在2019年《中國醫療器械信息》雜志中,我們也發表了關于此類問題的文章作為參考,建議納入日常檢測中。
      (3)脫模劑:添加方式一般為外置,對無菌屏障系統的封合效果影響較大,由于歷史習慣原因,在珠三角地區發生的案例較多所以應杜絕使用;
      批次控制做到可追溯:從打樣至量產,需要使用可追溯的原材料,保證產品質量的一致性。各醫療器械包材廠需要督促和協助原料供應方強化批次追溯觀念并控制一致性管理和做好相關記錄。

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